Indications
neuropathic pain in adults;
epilepsy (as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalization);
generalized anxiety disorder in adults;
fibromyalgia in adults.
Contraindications
hypersensitivity to the active substance or any other component of the drug;
rare hereditary diseases, incl. galactose intolerance, lactase deficiency and malabsorption of glucose / galactose;
children and adolescents up to 17 years of age inclusive (no data on use).
With caution: renal failure (see “Method of application and dose”); heart failure (see “Side effects”); the possible presence of rare hereditary diseases (see “Special Instructions”). In connection with the reported isolated cases of uncontrolled use of pregabalin, it should be prescribed with caution in patients with a history of drug dependence. Such patients need close medical supervision during drug treatment.
Use during pregnancy and lactation
There are no adequate data on the use of pregabalin during pregnancy.
In experimental studies on animals, the drug had a toxic effect on reproductive function. Therefore, pregabalin should only be used during pregnancy if the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the fetus.
Women of reproductive age should use adequate methods of contraception while receiving pregabalin.
There is no information on the excretion of pregabalin in breast milk in women, but it has been observed that in rats it is excreted in breast milk. Therefore, breastfeeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Side effects
Based on clinical experience with pregabalin in more than 12,000 patients, the most common adverse events were dizziness and drowsiness. The phenomena observed were usually mild or moderate. The frequency of discontinuation of pregabalin and placebo due to adverse reactions was 14% and 7%, respectively. The main adverse events requiring discontinuation of treatment were dizziness (4%) and drowsiness (3%), depending on their subjective tolerance.
Other side effects that also lead to drug withdrawal are ataxia, confusion, asthenia, impaired attention, blurred vision, impaired coordination, peripheral edema.
Original
Hinweise
neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen;
Epilepsie (als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung);
generalisierte Angststörung bei Erwachsenen;
Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
seltene Erbkrankheiten inkl. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Malabsorption von Glucose / Galactose;
Kinder und Jugendliche bis einschließlich 17 Jahre (keine Anwendungsdaten).
Mit Vorsicht: Nierenversagen (siehe „Art der Anwendung und Dosierung“); Herzinsuffizienz (siehe „Nebenwirkungen“); das mögliche Vorhandensein seltener Erbkrankheiten (siehe “Besondere Anweisungen”). Im Zusammenhang mit den gemeldeten Einzelfällen unkontrollierter Anwendung von Pregabalin sollte es bei Patienten mit Arzneimittelabhängigkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden. Solche Patienten benötigen während der medikamentösen Behandlung eine engmaschige ärztliche Überwachung.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pregabalin während der Schwangerschaft vor.
In experimentellen Studien an Tieren hatte das Medikament eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. Daher sollte Pregabalin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig überwiegt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pregabalin angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Pregabalin in die Muttermilch bei Frauen vor, aber es wurde beobachtet, dass es bei Ratten in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Pregabalin nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Basierend auf der klinischen Erfahrung mit Pregabalin bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit. Die beobachteten Phänomene waren in der Regel leicht oder mittelschwer. Die Häufigkeit des Abbruchs von Pregabalin und Placebo aufgrund von Nebenwirkungen betrug 14 % bzw. 7 %. Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse, die einen Abbruch der Behandlung erforderten, waren Schwindel (4 %) und Schläfrigkeit (3 %), abhängig von ihrer subjektiven Verträglichkeit.
Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zum Drogenentzug führen, sind Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenes Sehen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.
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