Indications
Postmenopausal osteoporosis to prevent fractures.
Contraindications
For all dosage forms:
hypersensitivity to ibandronic acid or other components of the drug;
hypocalcemia (before starting the use of Bonviva, as well as with all bisphosphonates used to treat osteoporosis, hypocalcemia should be eliminated).
For coated tablets, 2.5 mg and solution for intravenous administration:
pregnancy;
period of breastfeeding.
Additionally for coated tablets, 2.5 mg:
age up to 18 years (lack of clinical experience of use).
Additionally for the solution for intravenous administration:
severe renal impairment (serum creatinine >200 µmol/l (2.3 mg/dl) or creatinine Cl <30 ml/min).
With caution (for coated tablets, 2.5 and 150 mg) – severe renal dysfunction (Cl creatinine <30 ml / min).
Use during pregnancy and lactation
Category C.
Pregnancy. During preclinical studies, no signs of direct embryotoxic or teratogenic effects were found; at a dose of the drug exceeding the human dose by at least 35 times, no adverse effect on the development of offspring in F1 rats was found. Adverse effects of ibandronic acid in animal reproductive toxicity studies were the same as for all bisphosphonates: decreased number of embryos, disruption of the birth process, increased incidence of visceral anomalies (syndrome of narrowing of the ureteropelvic junction).
There is no clinical experience with Bonviva in pregnant women.
breastfeeding period. It is excreted in milk in animals. After 24 hours, the concentration of ibandronic acid in plasma and milk is the same and corresponds to 5% of the maximum.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in breast milk in women.
Original
Hinweise
Postmenopausale Osteoporose zur Vorbeugung von Knochenbrьchen.
Kontraindikationen
Fьr alle Darreichungsformen:
Ьberempfindlichkeit gegen Ibandronsдure oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
Hypokalzдmie (vor Beginn der Anwendung von Bonviva sowie mit allen Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose sollte eine Hypokalzдmie beseitigt werden).
Fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 mg und Lцsung zur intravenцsen Verabreichung:
Schwangerschaft;
Zeitraum des Stillens.
Zusдtzlich fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 mg:
Alter bis zu 18 Jahren (fehlende klinische Erfahrung mit der Anwendung).
Zusдtzlich fьr die Lцsung zur intravenцsen Verabreichung:
schwere Nierenfunktionsstцrung (Serum-Kreatinin > 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder Cl-Kreatinin < 30 ml/min).
Mit Vorsicht (fьr ьberzogene Tabletten, 2,5 und 150 mg) – schwere Nierenfunktionsstцrung (Cl-Kreatinin <30 ml / min).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Kategorie C.
Schwangerschaft. In prдklinischen Studien wurden keine Anzeichen direkter embryotoxischer oder teratogener Wirkungen gefunden; Bei einer Dosis des Arzneimittels, die die menschliche Dosis um mindestens das 35-fache ьberstieg, wurde keine nachteilige Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft bei F1-Ratten gefunden. Die Nebenwirkungen von Ibandronsдure in Studien zur Reproduktionstoxizitдt bei Tieren waren die gleichen wie bei allen Bisphosphonaten: verringerte Anzahl an Embryonen, Unterbrechung des Geburtsvorgangs, erhцhte Inzidenz von viszeralen Anomalien (Syndrom der Verengung des ureteropelvinen Ьbergangs).
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Bonviva bei Schwangeren vor.
Stillzeit. Es wird bei Tieren in die Milch ausgeschieden. Nach 24 Stunden ist die Konzentration von Ibandronsдure in Plasma und Milch gleich und entspricht 5 % des Maximums.
Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsдure bei Frauen in die Muttermilch ьbergeht.
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