Indications for use
Treatment of erectile dysfunction.
Nosological classification (ICD-10)
List of ICD-10 codes
Contraindications
Hypersensitivity; use with nitrates (regularly and / or periodically) or other drugs that are nitric oxide donators (PDE-5 inhibitors may potentiate the hypotensive effect of nitrates; the appropriate time interval between taking vardenafil and subsequent taking nitrates or nitric oxide donators has not been determined) (see. ” Pharmacology, Influence on blood pressure and heart rate when taken with nitrates); use with guanylate cyclase stimulants such as riociguat (PDE-5 inhibitors, including vardenafil, may enhance the hypotensive effect of guanylate cyclase stimulants).
Application restrictions
Vardenafil is not indicated for use in women, children and newborns.
Use during pregnancy and lactation
Pregnancy
Vardenafil is not indicated for use in women. There are no studies on the use of vardenafil in pregnant women.
No teratogenic properties, embryo- and fetotoxicity were found in studies on rats and rabbits treated with vardenafil during the period of organogenesis at doses up to 18 mg/kg/day. At these doses, approximately 100 times (rats) and 29 times (rabbits) the AUC values for unbound vardenafil and its major metabolite were observed to be greater than 20 mg MRDC.
In the study of the prenatal and postnatal periods in rats, the NOAEL value (no observed adverse effect level) for the manifestation of maternal toxicity was 8 mg/kg/day. A delay in the physical development of the pups in the absence of an effect on the mother’s body was observed after the introduction of 1 to 8 mg/kg into the mother’s body, which may be due to vasodilation and/or secretion of drugs into milk. The number of live rat pups exposed pre- and postnatally decreased at 60 mg/kg/day. Based on the results of pre- and postnatal studies, the level of NOAEL at which no effect on development was noted is less than 1 mg / kg / day. Based on plasma exposures in rats in a developmental toxicity study, a dose of 1 mg/kg/day in pregnant rats is estimated to produce a total AUC for unbound vardenafil and its metabolite comparable to human AUC at 20 mg MRHD.
Lactation
Vardenafil is secreted into the milk of lactating rats, where concentrations are about 10 times those found in plasma. After oral administration of a single dose of 3 mg/kg, 3.3% of the administered dose is excreted into milk within 24 hours. It is not known whether vardenafil is excreted into human breast milk.
Original
Hinweise zur Verwendung
Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Nosologische Klassifikation (ICD-10)
Liste der ICD-10-Codes
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit; Anwendung mit Nitraten (regelmäßig und/oder periodisch) oder anderen Arzneimitteln, die Stickstoffmonoxid-Donatoren sind (PDE-5-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken; das angemessene Zeitintervall zwischen der Einnahme von Vardenafil und der anschließenden Einnahme von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wurde nicht bestimmt ) (siehe „Pharmakologie, Einfluss auf Blutdruck und Herzfrequenz bei Einnahme mit Nitraten); Anwendung mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat (PDE-5-Hemmer, einschließlich Vardenafil, können die blutdrucksenkende Wirkung von Guanylatcyclase-Stimulanzien verstärken).
Anwendungsbeschränkungen
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Neugeborenen angezeigt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Vardenafil ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Vardenafil bei Schwangeren vor.
In Studien an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese mit Vardenafil in Dosen von bis zu 18 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurden keine teratogenen Eigenschaften, Embryo- und Fetotoxizität festgestellt. Bei diesen Dosen wurden etwa 100-fache (Ratten) und 29-fache (Kaninchen) AUC-Werte für ungebundenes Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten beobachtet, die größer als 20 mg MRDC waren.
In der Untersuchung der prä- und postnatalen Phase bei Ratten betrug der NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) für die Manifestation maternaler Toxizität 8 mg/kg/Tag. Nach Verabreichung von 1 bis 8 mg/kg in den Körper der Mutter wurde eine Verzögerung in der körperlichen Entwicklung der Jungtiere ohne Wirkung auf den Körper der Mutter beobachtet, was auf eine Vasodilatation und/oder Sekretion von Arzneimitteln in die Milch zurückzuführen sein kann. Die Anzahl der lebenden Rattenjungen, die prä- und postnatal exponiert wurden, nahm bei 60 mg/kg/Tag ab. Basierend auf den Ergebnissen prä- und postnataler Studien beträgt der NOAEL-Wert, bei dem keine Auswirkungen auf die Entwicklung festgestellt wurden, weniger als 1 mg / kg / Tag. Basierend auf Plasmaexpositionen bei Ratten in einer Entwicklungstoxizitätsstudie wird geschätzt, dass eine Dosis von 1 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten eine Gesamt-AUC für ungebundenes Vardenafil und seinen Metaboliten erzeugt, die mit der humanen AUC bei 20 mg MRHD vergleichbar ist.
Stillzeit
Vardenafil wird in die Milch säugender Ratten ausgeschieden, wo die Konzentration etwa das 10-fache der im Plasma gefundenen beträgt. Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 3 mg/kg werden innerhalb von 24 Stunden 3,3 % der verabreichten Dosis in die Milch ausgeschieden Es ist nicht bekannt, ob Vardenafil in die Muttermilch übergeht.
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